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Representación
regulatoria
(holder)
¿Qué es un holder de registro sanitario?
Un holder o titular de registro sanitario (RH) es una empresa con presencia local en el país donde busca comercializar sus productos. No todas las empresas (p. ej. distribuidores) son capaces de gestionar sus registros, ya que cada país establece requisitos específicos para otorgar la licencia de holder de registros. En Perú, la Autoridad Regulatoria requiere que el holder tenga autorización para importar, almacenar y distribuir dispositivos médicos, Productos farmacéuticos y productos cosméticos.
Seven & Eleven no recomienda a los fabricantes permitir que sus distribuidores gestionen los registros de los productos, si no que deben encargar esa tarea a su representante autorizado en Perú.
De esta manera, sus registros en Perú estarán bajo control. Si decide terminar vínculos comerciales con sus distribuidores en cualquier momento, no será necesario volver a registrar sus productos.
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Tareas de Representación de Pharma Consulting
Estar en contacto permanente con los organismos oficiales, para elaborar el expediente técnico de autorización de registro sanitario para Inscripción, Re-Inscripciones, Subsanación a Notificación, cambios y/o actualizaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos o dispositivos médicos de acuerdo a procedimientos técnicos administrativos vigentes y/o normatividad vigente.
- Mantener actualizado el status (virtual y físico) de los expedientes ingresados para Inscripción, Re-Inscripciones, Subsanación a Notificación, cambios y/o actualizaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos o dispositivos.
- Estar al tanto de las novedades en las normativas que puedan afectar el desarrollo de los productos con registro sanitario.
- Desarrollar las actividades de farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia.





Dirección: Calle José Toribio polo 260, oficina 201, Miraflores. Lima, Perú.

